而考虑到医疗和监控设备在可靠性和安全性方面的特殊要求,ROHS 2.0为医疗和监控设备在一起豁免条款之外设定了多项特定豁免条款: 利用或检测电离辐射的设备: 1.电离辐射探测器中的铅、镉和汞;传感器、检测器与电极: 1a.离子选择性电极,包括玻璃PH电极中的铅和镉; 1b.电化学氧传感器中的铅阳极; 1c.红外检测器中的铅、镉和汞; 1d.参比电极中的汞:低氯氯化汞,硫酸汞和氧化汞; 2.X射线管中的铅轴承: 3.电磁辐射放大设备:微通道板和毛细管板中的铅 4.X射线管和图像增强器、将电磁辐射转换为电子的真空管和气体激光器中玻璃熔料中的铅。 5.电离辐射屏蔽装置中的铅。 6.X射线检测中的铅 7.硬脂酸铅X射线衍射晶体 8.便携式X射线荧光光谱仪中的放射性镉同位素源 其他 9.氦一镉激光器中的镉 10.原子吸收光谱灯中的铅和镉 11.MRI热导体和**导合金中的铅 12.MRI和SQUID检测器所用**导材料的铅和镉 13.配重铅 14.超声换能器单晶压电材料中的铅。 15.用于粘结超声换能器的焊料中的铅 16.高精度电容和损耗测量电桥中的汞、监控设备所用高频RF开关或继电器中含量不**过20mg的汞(每个开关或继电器) 17.便携式紧急心脏起搏器中的焊料中的铅 18.检测范围为8-14微米的高性能红外成像模块焊料中的铅 19.硅基液晶显示器中的铅 20.X射线测量过滤器中的镉 出口到欧盟的医疗设备除了需要满足新ROHS指令2011/65/EU 提出的新要求,还需满足欧盟其他法规要求: 欧盟REACH法规(EC)**907/2006,关于化学品的注册、评估、授权和限制的法规。旨在对欧盟境内化学品的生产和使用加强管理,几乎所有投放欧盟市场的产品都受到REACH法规影响。医疗设备作为“物品”类产品,需重点关注产品中高度关注物质(SVHC)的含有情况。如果产品中含有SVHC候选物质,视其浓度和总量,产品生产商或进口商应履行相应的告知或通报义务。除了医疗设备产品自身,其包装材料视为独立的物品,同样应满足RACH法规对物品的要求。 另外,1994年颁布的欧盟94/62/EC指令要求包装材料中四种有害重金属(铅、汞、镉、六价铬)含量之和不得**过100mg/kg:并且对包装材料的回收率提出了硬性指标,如整体回收率不得低于60%、整体较低再循环率55%以及各类包装材料的较低再循环率;同时,也应在包装材料上打上规定的回收标志, 而为了防止废弃电子电气设备造成的环境污染和资源浪费,欧盟2003年2月13日出台的2002/96/EC指令(即《关于废气电子电气设备指令》),对包括医疗设备在内的10大类电子电气设备从产品设计到废弃的全过程进行规管,包括投放市场前的注册制度、3R要求(即再回收Recovery/再循环Recycling/再利用Reuse)、回收标志的使用、易拆解性规定等。